2018年我国医疗器械注册收费标准汇总一览(最新)

2018年5月,辽宁出台药品及医疗器械产品注册收费标准!那么,我国其他地方医疗器械注册怎么收费的呢?下面我们一起来了解一下吧!

2018年我国医疗器械注册收费标准汇总一览(最新)

国家食品药品监督管理总局于2015年5月27日发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)》,公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。此前医疗器械产品注册未收费。新的医疗器械产品注册费标准如下表所示。

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。

3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

4.港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

截至2018年5月,共有24个省发布了医疗器械注册收费标准

根据财政部和国家发展改革委发布的《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》,CFDA制定并发布了《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,收费自2015年5月27日起施行。这一举措重新开启了医疗器械产品注册收费新时代。

单位:万元

从以上数据可以得出以下结论:

1)上海、北京、浙江,收费标准最高,首次注册费用都要9.39万元;其中,北京自2017年4月1日起免收二类境内器械延续注册费,对企业而言也是一种优惠;

2)福建、海南、山东、江苏、广东,收费标准紧随其后,排在第二高位,首次注册费用都超过8万元;

3)江西、内蒙古、安徽、陕西、吉林、河北、天津、黑龙江、湖南、重庆、广西、辽宁,收费标准排第三高位,首次注册费用都超过7万元;

4)山西收费标准排第四高位,首次注册费用6万元左右;

5)贵州、云南,收费标准较低,首次注册费用4万多元;

6)宁夏收费标准最低,首次注册费用3.13万元;

7)四川虽然收费标准不算低,但是试行两年,试行期间执行按50%征收的优惠政策,算下来费用也比较低;

8)截止目前,河南、湖北、西藏、甘肃、青海、新疆,没有发布收费标准。

FDA篇

就在2018年7月30日,FDA发布了其2019财年收费标准。

其中,与医疗器械有关的收费如下:

对于提交申请的小型企业,FDA依据采取减免政策(小型企业的定义标准与2018年要求一致)

注:2019财年计为2018年10月1日至2019年9月30日。

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