新研究评估Masimo SpHb无创血红蛋白抽查在急诊科的功效

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研究显示,手持式Masimo Rad-67的Masimo SpHb无创血红蛋白测量“精度可接受,与实验室血红蛋白测量相关性紧密”

瑞士纳沙泰尔–(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了《美国急诊医学杂志》发表的一项前瞻性研究的结果。在该研究中,Zohair Ahmed Ali Al Aseri博士及其在沙特国王大学医学城和沙特阿拉伯利雅得Dar Al Uloom大学的同事评估了采用Masimo SpHb®技术进行无创血红蛋白抽查对急诊科(ED)患者的功效。研究人员发现,SpHb无创血红蛋白测量“精度可接受,与有创实验室测量相关性紧密”,提供了“简单、快速、可行、价格低廉且精准的急诊科血红蛋白测量解决方案。”1

搭载SpHb的Masimo Rad-67(照片:美国商业资讯)

作者指出,尽管有创血液血红蛋白测量是处治失血的重要步骤,但存在诸如“耗费宝贵时间、抽血诱发贫血、疼痛、感染以及占用较多人力资源和设备”等缺点,因此寻求评估无创方式能否提供同样精准的结果,同时减轻这些缺点带来的部分影响。为对比无创与有创测量结果,他们招募了2022年3月至5月间就诊于沙特国王大学医学城内两家医院急诊科且需要全血细胞计数测量的650名患者(>14岁)。相关人员采用搭载DCI®微型指尖传感器的Masimo Rad-67®手持式脉搏碳氧血氧仪(Pulse CO-Oximeter®)进行了无创血红蛋白测量(SpHb)。同时,他们还采集了血液,并在采集时使用他们的自动分析仪——UniCel DxH 800 Coulter细胞分析系统进行分析(LabHb)。

研究人员发现,SpHb与LabHb之间存在“高度显著的相关性”(Pearson相关系数 = 0.812,p < 0.01)。Bland-Altman分析显示,平均偏差较低,为0.146克/分升 ± 1.39克/分升;一致性区间适中(-2.58和2.87克/分升),误差幅度(95%置信区间)为2.7克/分升。 研究人员的结论是:“研究显示,无创血红蛋白测量(SpHb)精度可接受,与有创实验室测量(LabHb)相关性紧密,是简单、快速、可行、价格低廉且精准的急诊科血红蛋白测量解决方案。SpHb对患者转归和输血以及时间和成本效益的效应尚需进一步研究。” SpHb并非旨在取代实验室血液检测。有关红细胞输血的临床决策应依据临床工作者对一系列因素的判断,其中包括患者病情、连续SpHb监测和实验室血样诊断检测等。 @Masimo | #Masimo 关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球医疗技术公司,开发和生产多种行业领先的监测技术,包括创新的测量仪、传感器、患者监护仪以及自动化和互联解决方案。此外,Masimo Consumer Audio拥有八个传奇的音响品牌,包括宝华韦健(Bowers & Wilkins)、天龙音响(Denon)、马兰士(Marantz)和普乐之声(Polk Audio)。我们的使命是改善生活、提高患者的疗效并降低护理成本。100多项独立和客观的研究证实,1995年推出的Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(移动和低灌注下测量)脉搏血氧仪优于其他脉搏血氧仪技术。2研究同时证实Masimo SET®可协助临床医生减少新生儿的早产儿视网膜病变,3改善新生儿先天性心脏病筛查状况。Masimo SET®联合Masimo Patient SafetyNet™用于外科术后观察病房的连续监测时,可以减少快速响应团队对紧急情况的响应次数、降低转移至ICU的风险和成本。5-8据估计,在全球领先的医院和其他医疗机构中,超过2亿患者在使用Masimo SET®9在2022年至2023年《美国新闻与世界报道》最佳医院荣誉榜排名前10的医院中,有9家医院主要使用这款脉搏血氧仪。10 2005年,Masimo推出了rainbow® Pulse CO-Oximetry技术,可对之前只适合侵入式测量的血液成分进行无创和连续监测。监测参数包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)和氧气储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互联平台。该平台从零开始搭建,实现尽可能高的灵活性和可扩展性来促进其他Masimo和第三方监测技术的加入;该平台增加的关键Masimo技术包括新一代SedLine®脑功能监测、O3®区域血氧仪和配置NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters®系列涵盖面向各种临床和非临床场景的设备,包括无线可穿戴技术(如Radius-7®、Radius PPG®和Radius VSM™)、便携式设备(如Rad-67®)、指尖脉搏血氧仪(如MightySat® Rx)以及医院和居家两用设备(如Rad-97®)。Masimo围绕Masimo Hospital Automation™平台提供医院与居家自动化和互联解决方案,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet®。公司不断完善的健康和保健解决方案组合包括Radius Tº®和Masimo W1™手表。Masimo及其产品的其他信息请查阅:www.masimo.com。已发表的涉及Masimo产品的临床研究报告可在以下网站查阅:www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未获得FDA 510(k)许可,无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

  1.  Al Aseri ZAA, Aldawood BA, Altamimi et al. Accuracy of noninvasive hemoglobin level measurement in the emergency department. Amer J Emerg Med. https://doi.org/10.1016/j.ajem.2022.11.012(Al Aseri ZAA、Aldawood BA、Altamimi等。急诊科无创血红蛋白水平的测量精度。《美国急诊医学杂志》。https://doi.org/10.1016/j.ajem.2022.11.012)
  2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®优势的信息,请访问该公司网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上发表的文章。
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学报》。2011年2月;100(2):188-92.)
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》。2009年1月8日;338。)
  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。。《麻醉学》。2010年;112(2):282-287。)
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer A等。术后监护——达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》。2012年春夏刊。)
  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath S等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》。2016年7月;42(7):293-302.)
  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.(McGrath S等。镇静剂和镇痛剂相关的住院患者呼吸骤停:连续监测对患者死亡率和重度病损率的影响。《患者安全杂志》。2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696。)
  9. 估计值:Masimo存档数据。
  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;与我们对包括Masimo SpHb在内的Masimo独特无创测量技术能够对积极的临床转归及患者安全性做出贡献的信念有关的风险;研究人员的结论和发现可能不准确的风险;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;与新冠疫情相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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