阿斯利康在ELCC 2016上呈报Tagrisso (osimertinib)治疗肺癌的阳性随访数据

I期数据显示，Tagrisso一线治疗EGFRm NSCLC患者的客观缓解率达77%，无进展生存期达19.3个月 ¹

既往治疗过的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的更新结果进一步支持近期在美国、欧盟和日本的核准

伦敦 — (美国商业资讯) — 阿斯利康今天在2016年度欧洲肺癌会议(ELCC)上报告了osimertinib用于非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线及二线治疗的最新I期延伸随访数据。这些最新发布的呈报巩固了osimertinib先前在AURA临床试验项目中展现的有效性和安全性特征。

I期AURA试验中，osimertinib用于60例（80毫克与160毫克剂量队列汇总）表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期NSCLC患者一线治疗，数据显示，客观缓解率（ORR，是肿瘤缩小的衡量指标）为77%（95%可信区间 (CI)：64%-87%），无进展生存期(PFS)为19.3个月，55% (95% CI: 41%-67%)的患者在第18个月仍保持无进展。¹ 在数据截止时，中位缓解持续时间(DoR)无法计算(NC)（95% CI：12.5个月至NC），53% (95% CI: 36%-67%)的患者在第18个月仍不断缓解。¹在60例一线治疗患者中，5例的肿瘤在诊断时同时具有T790M突变（称为de novo患者），这5例患者均显示持久缓解。¹最常见的不良事件为皮疹（总发生率78%；2% ≥ 3级）、腹泻（总发生率73%；3% ≥ 3级）、皮肤干燥（总发生率58%；0 ≥ 3级）和甲沟炎（总发生率50%；3% ≥ 3级）。这些类别中所有3级或以上事件均发生于160毫克剂量组。¹

阿斯利康临床肿瘤学副总裁兼全球药物开发肿瘤学临时负责人Klaus Edvardsen表示：“osimertinib用于EGFR突变阳性NSCLC一线治疗的I期研究显示，患者一致表现持久缓解。在许多病例中，缓解持续至少18个月，包括一小群诊断时检出T790M突变的患者。进行中的III期FLAURA试验将对osimertinib 80毫克用于EGFRm一线治疗的潜力进行定性。”

II期AURA研究中，osimertinib 80毫克用于411例既往治疗过的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者，更新汇总结果显示，中位PFS为11个月（95% CI：9.6-12.4个月），ORR为66% (95% CI: 61%-71%)。中位DoR为12.5个月（95% CI：11.1个月至NC）。² II期AURA研究中治疗相关不良事件的汇总数据包括皮疹（总发生率41%；<1% ≥ 3级)、腹泻（总发生率38%；<1% ≥ 3级）、皮肤干燥（总发生率30%；0% ≥ 3级)和甲沟炎（总发生率29%；0% ≥ 3级）。肺间质病12例（总发生率3%；2% ≥ 3级)，高血糖1例（总发生率<1%；0 ≥ 3级），QT延长14例（总发生率3%；1% ≥ 3级）。²

Osimertinib最近在美国、³欧盟⁴和日本⁵获得加快核准，用于EGFR T790M突变阳性转移性NSCLC患者一线治疗。进行中的证实性III期AURA3试验正在EGFR T790M突变阳性、局部进展或EGFR-TKI治疗后进展的转移性NSCLC患者中评估osimertinib vs 含铂两药化疗的有效性和安全性。⁶

阿斯利康同时继续开展辅助治疗和局部进展/转移性EGFRm一线治疗研究，^7,8 受试患者有和无脑转移，⁹ 有软脑脊膜疾病，以及与其他化合物联合用药。^10,11

– 完 –

编辑备注

关于非小细胞肺癌(NSCLC)

肺癌是男女癌症的主要死因，约占所有癌症死因的三分之一，高于乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌之和。¹² EGFRm型NSCLC患者占欧洲NSCLC患者的10-15%，¹³占亚洲NSCLC患者的30-40%，¹⁴对现有的EGFR-TKIs类药物特别敏感，此类药物可阻断促进肿瘤细胞生长的细胞信号传递通路。¹⁵不过，肿瘤几乎都会发生耐药，导致疾病进展。¹⁶在接受吉非替尼和厄洛替尼等已获准的EGFR-TKIs治疗的患者中，约三分之二发生的耐药由T790M继发突变所致。¹⁶

关于osimertinib

Osimertinib 80毫克每天一次片剂是首个适用于转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的药物。^3,4,5 非临床体外研究显示，在有临床意义的EGFR和T790M突变型NSCLC细胞株中，osimertinib具有抗击突变型EGFR磷酸化的高效价和抑制活性，而其抗击野生型细胞株EGFR的活性显著较小。¹⁷

证实性III期AURA3研究在EGFR T790M突变阳性、局部进展或EGFR-TKI治疗后进展的转移性NSCLC患者中比较osimertinib与含铂两药化疗方案。⁶该药也在研究用于辅助和转移性一线治疗，^7,8包括有和无脑转移的患者，⁹软脑脊膜疾病，以及与其他化合物联合用药。^10,11

关于阿斯利康肿瘤科

阿斯利康在肿瘤科拥有深厚的传统，提供快速增长的新药阵容，这些新药有望转变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年间，至少有6个新药将上市，同时有小分子和生物制剂组成的多元化后续产品在开发中，我们藉此致力于促进新肿瘤学作为阿斯利康的六大增长平台之一，重点是肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液肿瘤。除了核心能力，我们还积极探寻能够加快公司战略交付的创新伙伴关系和投资，例证就是我们对Acerta Pharma血液学部门的投资。

通过释放四大科学平台（免疫肿瘤学、癌症和耐药的遗传驱动因素、DNA损伤修复和抗体药物螯合物）的能量、引领个体化联合治疗的开发，阿斯利康拥有的远见是重新定义癌症治疗、有朝一日消灭癌症这一死因。

关于阿斯利康

阿斯利康公司是一家创新驱动型全球性生物制药企业，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要治疗三大治疗领域的疾病：呼吸、炎症、自身免疫疾病(RIA)，心血管和代谢疾病(CVMD)，以及肿瘤，同时也治疗感染和神经科学领域的疾病。阿斯利康公司业务遍及100多个国家，全球成百万上千万患者使用其创新药物。进一步信息，请访问：www.astrazeneca.com。

¹ Ramalingam SS, et al. Osimertinib (AZD9291) as first-line treatment for EGFR mutation-positive advanced NSCLC: updated efficacy and safety results from two Phase I expansion cohorts. Abstract LBA1_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Lung Cancer Conference, 13-16 April 2016, Geneva, Switzerland. （Osimertinib (AZD9291)用于EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗：两项I期扩展队列的有效性和安全性更新结果。摘要LBA1_PR [口头呈报]。呈报于欧洲肺癌会议，2016年4月13-16日，瑞士日内瓦。）

² Yang JCH, et al. Osimertinib (AZD9291) in pre-treated patients with T790M-positive advanced NSCLC: updated Phase I and pooled Phase II results. Abstract LBA2_PR [Oral Presentation]. Presented at the European Lung Cancer Conference, 13-16 April 2016, Geneva, Switzerland. （Osimertinib (AZD9291)用于既往治疗过的T790M阳性晚期NSCLC：I期更新和II期汇总结果。摘要LBA2_PR [口头呈报]。呈报于欧洲肺癌会议，2016年4月13-16日，瑞士日内瓦。）

³ AstraZeneca PLC. TAGRISSO™ (AZD9291) approved by the US FDA for patients with EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer. Issued on November 13^th 2015. Available at: https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2015/TAGRISSO-AZD9291-approved-by-the-US-FDA-for-patients-with-EGFR-T790M-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-13112015.html. Accessed April 2016. （美国FDA核准TAGRISSO™ (AZD9291)用于EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌患者。签发于2015年11月13日。请访问：https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2015/TAGRISSO-AZD9291-approved-by-the-US-FDA-for-patients-with-EGFR-T790M-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-13112015.html。访问于2016年4月。）

⁴ AstraZeneca PLC. TAGRISSO™ (osimertinib) approved in EU as first-in-class treatment for patients with EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer. Issued on February 3^rd 2016. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-osimertinib-approved-in-eu-as-first-in-class-treatment-for-lung-cancer-03022016.html. Accessed April 2016. （欧盟核准TAGRISSO™ (osimertinib)用于EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌患者一线治疗。签发于2016年2月3日。请访问：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-osimertinib-approved-in-eu-as-first-in-class-treatment-for-lung-cancer-03022016.html。访问于2016年4月。）

⁵ AstraZeneca PLC. Tagrisso™ (osimertinib) approved in Japan for patients with EGFR T790M mutation-positive metastatic non-small cell lung cancer. Issued on March 29^th 2016. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-approved-in-japan-for-patients-with-egfr-t790m-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-29032016.html. Accessed April 2016. （日本核准Tagrisso™ (osimertinib)用于EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌患者。签发于2016年3月29日。请访问：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-approved-in-japan-for-patients-with-egfr-t790m-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-29032016.html。访问于2016年4月。）

⁶ National Institutes of Health. AZD9291 Versus Platinum-Based Doublet-Chemotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (AURA3). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291 vs 含铂两药化疗用于局部进展或转移性非小细胞肺癌(AURA3)。请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1。访问于2016年4月。）

⁷ National Institutes of Health. AZD9291 Versus Placebo in Patients With Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, Following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291 vs 安慰剂用于肿瘤全切除后联合或不联合辅助化疗的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者(ADAURA)。请访问：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1。访问于2016年4月。）

⁸ National Institutes of Health. AZD9291 Versus Gefitinib or Erlotinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (FLAURA). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291 vs 吉非替尼或厄洛替尼用于局部进展或转移性非小细胞肺癌(FLAURA)。请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1。访问于2016年4月。）

⁹ National Institutes of Health. Oral Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors, AZD3759 or AZD9291, in Patients Who Have Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (BLOOM). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1. Accessed April 2016. （口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂AZD3759或AZD9291用于晚期非小细胞肺癌患者(BLOOM)。请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1。访问于2016年4月。）

¹⁰ National Institutes of Health. Study of AZD9291 Plus MEDI4736 Versus AZD9291 Monotherapy in NSCLC After Previous EGFR TKI Therapy in T790M Mutation Positive Tumours (CAURAL). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454933?term=CAURAL&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291联合MEDI4736 vs AZD9291单药治疗用于既往接受过EGFR TKI治疗的T790M突变阳性NSCLC (CAURAL)。请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454933?term=CAURAL&rank=1。访问于2016年4月。）

¹¹ National Institutes of Health. AZD9291 in Combination With Ascending Doses of Novel Therapeutics. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1. Accessed April 2016. （AZD9291联合递增剂量的新型治疗药物。请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1。访问于2016年4月。）

¹² GLOBOCAN (2012). Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed April 2016. （2012年全球癌症发病率、死亡率和患病率估计。请访问：http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx。访问于2016年4月。）

¹³ Szumera-Ciekiewicz A, et al. EGFR mutation testing on cytological and histological samples in non-small cell lung cancer: a Polish, single institution study and systematic review of European incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-12. （非小细胞肺癌的细胞学和组织学样本中的EGFR突变检测：波兰单机构研究与欧洲发病率的系统综述。《国际临床实验病理学杂志》2013;6:2800-12.）

¹⁴ Ellison G, et al. EGFR mutation testing in lung cancer: a review of available methods and their use for analysis of tumour tissue and cytology samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89. （肺癌中的EGFR突变检测：现有方法及其用于分析肿瘤组织和细胞样本的综述。《临床病理学杂志》2013;66:79-89.）

¹⁵ Langer CJ, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Inhibition in Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: Is Afatinib Better or Simply Newer? Journal of Clinical Oncology. 2013;31(27)；3303-3305 （突变阳性的非小细胞肺癌中的表皮生长因子受体抑制：Afatinib更佳或只是较新而已？《临床肿瘤学杂志》2013;31(27)；3303-3305）

¹⁶ Yu HA, et al. Analysis of Tumour Specimens at the Time of Acquired Resistance to EGFR-TKI Therapy in 155 Patients with EGFR-Mutant Lung Cancer. Clin Cancer Research:2013:19(8)：2240-2246 （155例EGFR突变型肺癌患者对EGFR-TKI治疗发生获得性耐药时进行的肿瘤样本分析。《临床癌症研究》2013:19(8)：2240-2246）

¹⁷ Cross DAE, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4:1046-61. （AZD9291属于不可逆性EGFR TKI，能够克服肺癌患者中T790M介导的EGFR抑制剂耐药。《癌症发现》2014;4:1046-61.）

原文版本可在businesswire.com上查阅：http://www.businesswire.com/news/home/20160414005762/en/

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