2018国家药监局对柴胡注射液的相关规定介绍

近日,国家药监局对柴胡注射液进行相关规定,其中修订了说明书的禁忌项,指明禁止儿童注射,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。详情内容请看下文。

公告称:柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

根据《柴胡注射液说明书修订要求》,「禁忌」项应当包括:

1.对本品或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用;

2.儿童禁用。

柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年,此前作为“退烧针”,在儿童发热治疗中应用普遍。国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有78个批文,涉及75家药企。不过据“健康界”APP解读,这个产品在等级医院用量不大,部分诊所可能还有使用。

知名药师冀连梅表示,目前针对中药注射液,她持保留态度。“注射液是直接进入血液的,对于提纯和无菌等要求非常高,而中药提纯还有所欠缺。”冀连梅表示,按照不良反应报告,中药注射液导致的过敏反应和热原反应比较常见。

热原属于细菌代谢物,如果注射液中有热原存在,在输液的过程中就会发生热原反应。因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求提纯到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。

而对于儿童退烧来说,她不建议使用注射的方式缓解症状,“目前口服退烧药已经非常成熟而有效了,副作用也相对较小。”也有医生称,孩子发烧是人体的防御反应,这是对机体有利的,因此应减少使用退烧药。

儿童发烧五大谨记事项

1、忌服用阿司匹林。除非根据医嘱,一定不能给孩子吃阿司匹林,阿司匹林可能会导致少见但是致命的雷氏综合症,一种急性脑病综合症。

2、忌捂汗。儿童发烧应该少穿一些衣服,盖比较薄的被子,而不是给孩子裹上衣服和被子来试图捂汗,这样是不正确的,会导致孩子体温更加上升。

3、房间不要见风。孩子的房间温度要保持适中,不要一直关着门,保持良好的通风和适当的温度。

4、忌洗冷水或者冰敷身体。发烧的儿童身体受到寒冷的刺激会通过打颤等方式制造更多的热量,导致体温更进一步上升。

5、忌酒精擦拭降温。不能酒精给孩子擦拭降温,会导致孩子酒精中毒。

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