健能隆公布“F-627在接受骨髓抑制化疗乳腺癌患者的双盲、安慰剂对照”III期临床试验阳性结果

上海—健能隆生物医药控股有限公司在圣安东尼奥乳腺癌年会(SABCS)上公布了一项F-627安慰剂对照的临床试验阳性结果。F-627是基于健能隆DikineTM平台设计的重组人粒细胞集落刺激因子(rh-GCSF)Fc融合蛋白。

该研究是由美国加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心,癌症研究主任John Glaspy博士作为课题负责人的全球性研究,研究对象包含122名接受骨髓抑制化疗的II-IV期乳腺癌女性患者。研究结果显示,皮下注射F-627能显著缩短患者第一个化疗周期中4级(严重)中性粒细胞减少症的持续时间(P <0.0001),该持续时间(1.1天)相比安慰剂对照组患者(3.9天)缩短了2.8天。同时,F-627给药也能降低2-4级中性粒细胞减少症的发生率,并缩短其持续时间。更重要的是,F-627能显著降低发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率(P <0.0016)。在第一个化疗周期期间,实验组中的FN发生率为4.8%而安慰剂组为28.2%。实验组中的受试者在治疗过程中的抗生素药物和止痛药的使用率也较低。另外,对比安慰剂,F-627显示安全且耐受性良好,没有死亡,没有注射部位反应和较少的胃肠道不良反应(腹泻,呕吐,口腔炎和胃炎)。在实验组的第一个化疗周期中,五种最常见的TEAE(发生率> 10%)是白细胞减少,贫血,血小板减少,恶心和脱发。在研究包含的所有化疗周期中,15位受试者出现了17例严重不良反应,其中15例是FN。

该临床结果表明,每个化疗周期单次皮下注射F-627可显著缩短严重及发热性中性粒细胞减少症的持续时间,并降低其发生率。同时,在接受高剂量化疗的乳腺癌患者中,F-627表现出了极好的安全性。

John Glaspy博士表示,F-627将为乳腺癌患者和继发于接受骨髓抑制化疗的严重中性粒细胞减少症患者提供替代疗法。“这项III期试验的成功,为我们在多平台上开发创新药物注入了信心,这些药物将给癌症患者的治疗带来新的希望”健能隆的首席医学官William Daley博士评价道。

William Daley博士同时评论道,健能隆控股母公司,亿帆医药对健能隆团队致力于开发的创新疗法及其成果表示祝贺。“这是健能隆今年达成的又一个里程碑和目标,也使我们向“为生命创新”的使命又迈出了重要一步。健能隆致力于为中国及全世界患者提供新兴的肿瘤疗法“William Daley博士评价道。

关于F-627

F-627是一种rh-GCSF二聚体,每个化疗周期给药一次,可用于预防中性粒细胞减少症。F-627由中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达,无血清培养生产。以健能隆独有的Dimeric Cytokine(DiKineTM)平台为依托,使F-627形成类似免疫球蛋白的二聚体结构,作用更强,效应更持久。该候选产品旨在治疗继发于接受骨髓抑制化疗引起中性粒细胞减少症的癌症患者。

关于健能隆

健能隆生物医药控股有限公司是一家位于中国上海的民营的领先的生物技术公司,致力于为全球患者开发创新的生物疗法。

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