普佑克前三季度销量大增,天士力生物创新药布局初获成功

10月28日晚间,天士力(600535.SH)发布的三季报显示:公司前三季度实现营业收入113.9亿元,净利润11亿元,财务状况明显改善。

值得关注的是,在天士力持续推进“拆分子公司天士力生物至科创板上市”之际,天士力生物的重磅产品——普佑克,前三季度实现销售收入1.3亿元,销量同比增长58%。这表明,该产品在进入医保后持续快速放量,并开始逐步摆脱医保降价带来的影响。

此外,普佑克新适应症急性缺血性脑卒中B1140两个时间窗(0-4.5小时、4.5-6小时)将在2020年第四季度提交新药申请。目前在4.5-6小时的时间窗内,中国尚无特异性溶栓药被批准用于治疗急性缺血性脑卒中。这意味着,一旦成功获批,普佑克将弥补这一临床空白,让更多急性缺血性脑卒中患者得到救治。

创新药布局初获成功

与多数拟上市的生物科技公司不同,天士力生物已有成熟产品面市,也就是公司历时十年研发成功的国家一类新药普佑克,用于急性ST段抬高性心肌梗死(STEMI)的溶栓治疗。

自2017年纳入医保目录后,普佑克连续2年收入增速超过100%,2019年PDB数据显示终端销售额仍高速增长。公司对普佑克销售目标医院进行精准分级,加快在全国范围推广和复制 1+N(中心医院—N家网络医院 STEMI 协同救治网络单元)模式的销售网络,持续纵向深入推进“省-地-县-乡”网络医院的四级联动。

急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)是中国最常见的心脑血管疾病之一。目前,STEMI的再灌注治疗主要有PCI手术和溶栓两种方式,而国内仅有医疗水平较为发达城市的医院可进行PCI手术,中小城市以及农村地区主要依赖于溶栓治疗。此外,一旦患者就诊时间超过12小时,溶栓治疗也是首选治疗方式。

根据报告,2019年我国心肌梗死的患者数量约为92.83万人,其中患有急性ST段抬高型心肌梗死患者数量约为69.62万人,通过溶栓方式进行治疗的患者人数约为14.12万人。随着我国胸痛中心建设的持续建设以及再灌注治疗比重的进一步提升,预计到2024年我国将约有21.96万人可通过溶栓方式进行治疗,未来五年的增量空间可达60%。

除了普佑克外,天士力生物还在心脑血管、肿瘤及自身免疫和消化代谢三大领域广泛布局,公司目前有18个在研产品,其中6个已处于临床阶段。包括:普佑克两个新适应症分别完成了临床III 期和临床II期受试者入组;用于治疗晚期结直肠癌的SY101获得“十二五”及“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助,目前处于临床II期阶段;用于治疗慢性乙型肝炎的T101处于临床II期阶段;溶瘤病毒产品T601处于临床I/IIa期阶段,用于治疗高胆固醇血症的PCSK9单克隆抗体B1655处于临床I期阶段。

普佑克适应症拓展前景可期

创新药物的研发,是我国从医药大国走向医药强国的必经之路,国家也给予了多方面支持。目前,天士力生物已经牵头承担了2项国家“重大新药创制”科技重大专项项目,除了普佑克在“十一五”期间获得国家“重大新药创制”科技重大专项资助外,普佑克针对急性缺血性脑卒中适应症的拓展B1140项目也获得了“十三五”国家重大新药创制科技重大专项资助。

基于同样的血栓溶解机制,普佑克可用于治疗血栓堵塞导致的急性缺血性脑卒中以及急性肺栓塞,这也大大拓展了其未来的市场空间。

据招股书披露,B1140(普佑克-治疗急性缺血性脑卒中)目前处于临床III 期总结阶段,计划于2020年第四季度提交新药申请;B1448(普佑克-治疗急性肺栓塞适应症)则处于临床II期总结阶段,计划于2021年初申请新药申请前会议。据统计,2019年中国约有339.21万名急性缺血性脑卒中患者,预计至2024年这一数量将达到397.71万名。与20万规模的急性ST段抬高型心肌梗死适应症相比,这将是近20倍的增量空间。因此,普佑克新适应症拓展若取得实质性进展,将迎来巨大的临床需求。作为心脑血管创新药的领跑者,天士力生物的研发及营销能力不可小觑,普佑克日后被打造为中国溶栓药领先品牌,或许并非难事。

据了解,天士力生物科创板IPO已进入问询环节,上市工作进展顺利。此次分拆至科创板上市,对天士力生物的未来发展意义重大。一方面有助于增强融资能力,加大研发投入和产品引进力度,另一方面也有助于生物药优质资产实现价值重估和资本运作,提升企业竞争力。

天士力

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