唯坚持,得突破!康弘药业走向国际化坦途

20多年前,也就是康弘药业成立之初,康弘药业董事长柯尊洪就提出了“创新是企业立业之基、生存之本、发展之路”的新理念。20多年来,康弘药业向前发展的每一步,始终践行这一理念。坚持自主创新,重视研发投入,做拥有自主知识产权、填补市场空白的产品,这些铁打的康弘定律,使其在三大板块构筑起了具有康弘特色核心竞争力。与此同时,康弘特色核心竞争力也促使其走上了核心产品国际化之路。

康弘药业推出定增计划

今年12月,围绕公司产品国际化战略,康弘药业推出定增计划。公司拟募集资金总额不超过34.72亿元,扣除发行费用后,将按照轻重缓急顺序全部投入康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目、康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目、化学原料药基地建设项目和道地药材种植基地及育苗中心项目。

其中,康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目拟投入募资6.08亿元,康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目拟投入19.65亿元。康弘药业预计,康柏西普RVO、DME适应症Ⅲ期临床试验全部过程需4年~5年,向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)及FDA审批也还需约1年。

成功市场化核心产品——康柏西普

康柏西普被称为中国创新药成功市场化的标志性产品之一。作为康弘药业生物产业核心产品,康柏西普在上市后5年时间(2015-2019年)收入占比迅速攀升至35.5%,净销售额从零快速攀升到去年的11.6亿元。目前,康柏西普使用人次已经达到上百万,安全性和有效性都得到验证。

一个不争的事实是,康柏西普背靠的眼科市场规模与增长趋势,系医药行业的“黄金赛道”之一。申万宏源研报预测,在2018-2022年间,国内眼科市场规模将持续以14%左右的增速增长,总规模有望突破千亿。此外,据已公开的企业年报数据汇总,2019年全球眼底疾病抗VEGF市场规模已达120亿美元。

“定增”助力产品参与国际化

面对庞大的市场空间,康弘药业果断定增助力产品参与国际化,可见其远见与洞察,决心与信心。康柏西普在全球范围内拥有独立的自主知识产权,于2016年获得美国FDA直通临床三期的批件。2017年,康弘与全球知名CRO公司签署协议,投入2.28亿美元,在30多个国家和地区的300多家研究机构开展康柏西普全球多中心III期临床试验。目前,康柏西普全球多中心III期临床试验受试者已完成了36周的主要终点访视,正在开展临床监查和源数据核查等工作。

光大证券发布研究报告称,康柏西普有望于2022年左右在全球市场获批。

唯坚持,得突破

康弘作为一家民族药企,从激烈的市场竞争环境中一路披荆斩棘、乘风破浪,打造了康弘特色核心竞争力,发展成果实属不易。这份突破,源于其持续创新的强大内生动力和康弘坚守的初心。康柏西普的国际化之路,是对其核心产品的一种肯定,也是康弘实现全球化发展战略的重要一步,历经20多年的康弘发展之路,真正印证了这句话:唯坚持,得突破。

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